Botella de gas para la industria farmacéutica PHARGALIS™ 1

de gasde nitrógenocilíndrica

Resumen
PHARGALIS™ 1: nitrógeno de grado farmacéutico destinado a procesos con altos requisitos de calidad y seguridad. Se utiliza como gas inerte para proteger productos sensibles frente a la oxidación y la contaminación, y para mantener atmósferas controladas durante la producción, el envasado y la manipulación.

Aplicaciones

• Inerte de productos intermedios y finales (reactivos, excipientes, medicamentos, dispositivos médicos).
• Traslado neumático de materias en líneas de producción cuando se requiere calidad farmacéutica.
• Procesos criogénicos y criomolienda en forma líquida (solidificación, prilling, spray congealing).
• Igualación de presión en liofilizadores (rompimiento del vacío).
• Bioproducción: eliminación del CO2 en exceso en biorreactores y control de la atmósfera de cultivo celular.

Calidad, conformidad y trazabilidad
PHARGALIS™ 1 está formulado para cumplir las principales farmacopeas (Ph. Eur., USP-NF, JP). Diseñado y controlado conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y Buenas Prácticas de Distribución (BPD) aplicables a excipientes farmacéuticos. Certificado EXCiPACT™; cada lote se entrega con un certificado de análisis (CoA) que garantiza trazabilidad y conformidad.

Beneficios

• Conformidad con farmacopeas y requisitos BPF/BPD, facilitando las auditorías de proveedores.
• CoA y dossier del producto disponibles para simplificar los controles de recepción y la documentación de calidad.
• Oferta PHARGALIS™ Smart Quality: documentación estructurada y centralizada para la gestión de calidad.

Compromisos medioambientales
La producción y el envasado en botellas y marcos se realizan en algunos centros con electricidad 100% renovable para reducir la huella de carbono de los gases suministrados.

Modos de suministro
Disponible en distintas formas: gas comprimido (botellas de varios tamaños, marcos de botellas) y en forma líquida (granel). Los equipos son compatibles con instalaciones industriales estándar.

Informaciones de seguridad y transporte
Peligro principal: asfixia a altas concentraciones. No inflamable. Designación de transporte: Gas comprimido. Nº ONU: 1066. Clase ADR: 2. Código de clasificación: 1A.

Características / especificaciones técnicas

• Referencia de producto: I4070
• Estado físico: gaseoso
• Densidad relativa (gas, aire=1): 0,97
• Densidad relativa (líquido, agua=1): 0,8
• Peso molecular: 28,01 g/mol
• Conexión de válvula: AFNOR C (21,7 x 1,814 SI - rosca derecha macho); conexión de marco: 38x2 (S)
• Nº CAS: 7727-37-9
• Composición / pureza: N2 ≥ 99,5 % (componente único)
• Impurezas (ejemplos, ver ficha técnica para detalles completos): H2O (5 bar) ≤ 67; O2 ≤ 5; CO ≤ 5; CO2 ≤ 300; suma O2 + Ar ≤ 0,5 % garantizando N2 ≥ 99,5 %
• Color: incoloro
• Olor: inodoro
• Conservación: 60 meses
• Conformidad: conforme a las ediciones vigentes de las farmacopeas (Ph. Eur., Ph. Eur. low oxygen, USP-NF, JP-Ph) y fabricado según las guías BPF aplicables a excipientes farmacéuticos.
• Entrega: cada lote se suministra con certificado de análisis (CoA) para asegurar trazabilidad y facilitar la gestión de calidad.