Suite de software de acceso a distancia

de supervisiónde cartografíade gestión de datos

Presentación
Mapping Suite es una solución de software diseñada para automatizar los estudios de cartografía en entornos regulados. Centraliza la planificación, ejecución y gestión de los estudios de cartografía para reducir las operaciones manuales, mejorar la trazabilidad y asegurar el cumplimiento a lo largo del proceso.

Funciones principales

• Automatización de estudios: configuración masiva de dispositivos mediante plantillas precargadas y parámetros de estudio reutilizables.
• Registro automático de datos: ajustes de registro predefinidos aplicados automáticamente para reducir tareas manuales.
• Informes con un clic: generación de informes listos para auditoría, con marcas de tiempo, no editables y exportables a PDF o CSV.
• Visibilidad en tiempo real: acceso a datos y monitorización en directo antes, durante y después del estudio.
• Flujos de trabajo escalables: soporte para estudios de diferentes tamaños y complejidad, con escalado multisede facilitado.
• Acceso remoto: consulta y control de datos desde cualquier dispositivo para una mayor capacidad de respuesta.
• Verificación previa y monitorización en vivo: comprobación de configuraciones y detección rápida de desviaciones durante el estudio.
• Registros de auditoría e integridad de datos: registros con marcas de tiempo y atribución que garantizan la trazabilidad de las acciones del sistema.

Informes
Los informes generados incluyen toda la información necesaria para auditorías: identificadores de sensores, fechas de calibración, lecturas con marca de tiempo, desviaciones e historial de estudios. Cumplen con los requisitos regulatorios y pueden personalizarse para alinearse con los procedimientos operativos estándar.

Conformidad y estándares soportados
Mapping Suite está diseñado para cumplir los requisitos de integridad y trazabilidad de datos en entornos regulados, incluidos: 21 CFR Part 11, Anexo 11 de la UE, FD X 15-140, recomendaciones de la WHO, ISPE y USP. Los registros de auditoría se conservan y bloquean para respetar los principios ALCOA.

Kits y ofertas de muestra
La solución se oferta con kits de cartografía (ejemplos) adaptados al tipo de instalación:

• MKIT-O1 — Temperatura/humedad ambiente: acceso al software con derechos para 16 registradores, actualizaciones de software, 16 registradores, 16 sensores de temperatura/humedad calibrados, 1 gateway.
• MKIT-O2 — Refrigeradores o congeladores (-20°C): acceso al software con derechos para 16 registradores, actualizaciones de software, 16 registradores, 16 sensores Smart-DS calibrados, 1 gateway.
• MKIT-O3 — Congeladores ultrabaja temperatura (-80°C): acceso al software con derechos para 16 registradores, actualizaciones de software, 16 registradores, 16 sensores PT-100 calibrados, 1 gateway.

Beneficios

• Reducción del tiempo y esfuerzo mediante la automatización de tareas repetitivas.
• Mejora de la calidad y consistencia de los estudios mediante plantillas y flujos de trabajo centralizados.
• Informes listos para auditoría que facilitan la preparación de inspecciones regulatorias.
• Escalabilidad para acompañar despliegues multisede y estudios de gran envergadura.

Características técnicas / especificaciones

• Generación de informes exportables: PDF y CSV, con marca de tiempo y no editables.
• Registros de auditoría: registros con marca de tiempo, atribuidos y bloqueados (cumplimiento 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA).
• Soporte para kits todo en uno que incluyen software, sensores calibrados, registradores de datos y gateway.
• Configuración masiva de dispositivos mediante plantillas precargadas para una puesta en marcha rápida y coherente.
• Acceso y supervisión remota de datos en tiempo real desde cualquier dispositivo.
• Adaptabilidad: adecuado para unidades pequeñas y despliegues multisede complejos.
• Cobertura regulatoria: FD X 15-140, recomendaciones FDA, WHO, guía ISPE, USP y requisitos GxP.
• Opciones de hospedaje y modelo de suscripción anual que permiten una gestión presupuestaria predecible (modelo de alquiler anual).