Software de interfaz CONFORMITY

de ediciónde control de accesomédico

Interfaz de administración de la CONFORMIDAD en la tecnología médica Inspección validada al 100% Documentación completa CONFORMIDAD: Interfaz de administración para las exigencias del 21 CFR Parte II FDA El software CONFORMITY proporciona una interfaz de acceso y administración para el software de medición y análisis SAPHIR de Dr. Heinrich Schneider Messtechnik GmbH que garantiza el cumplimiento de las altas exigencias de calidad de un sistema de software en la industria manufacturera. Factores relevantes para las GMP en el área funcional Control de acceso: Un sistema de gestión de acceso controlado proporciona protección contra usuarios no autorizados. El uso de un nombre de usuario más una contraseña garantiza una clara identificación del operador; los ajustes para la contraseña y el nombre de usuario pueden ser configurados por el propietario del sistema por encima del nivel de seguridad definido por el fabricante. Actualización de los conjuntos de datos relevantes, los programas de medición y los archivos del sistema para poder seguir el historial en todo momento. Definición de procedimientos y su secuencia (flujos de trabajo controlados) para satisfacer los procesos de garantía de calidad. Seguimiento de la auditoría: De acuerdo con las exigencias de la gestión y el aseguramiento de la calidad, todas las operaciones relevantes para la calidad en los conjuntos de datos (creación, edición y eliminación de datos) se registran automáticamente con sello de tiempo y operador y se documentan por separado en una pista de auditoría. La edición y el borrado de datos electrónicos no suelen sobrescribir los conjuntos de datos actuales; se crea una nueva versión del conjunto de datos y las versiones anteriores siguen estando disponibles. Los programas de medición liberados sólo pueden ser utilizados por empleados autorizados, lo que está garantizado por CONFORMITY.