Probador de hermeticidad de vacío CDV Pharma V&P

de presiónblísterpara botellas

La integridad del envase afecta directamente a la esterilidad, la estabilidad y la vida útil del producto.
Por lo tanto, los métodos de detección de fugas deben ser fiables, repetibles y estar alineados con las expectativas regulatorias. CDV Pharma V&P apoya a los laboratorios farmacéuticos y a los equipos de calidad en la realización de ensayos de integridad de envases coherentes, en múltiples formatos de envase y métodos de ensayo.


Un sistema versátil de detección de fugas para aplicaciones farmacéuticas.
CDV Pharma V&P es un sistema de ensayo de integridad de envases diseñado para realizar ensayos de penetración de colorante, así como ensayos de fugas por vacío y por presión.
Su arquitectura integra:

• Una cámara de vacío optimizada para una mayor flexibilidad de los envases,
• Un módulo de control independiente que mejora los plazos de entrega, simplifica el mantenimiento y protege los componentes electrónicos sensibles de los fluidos de inmersión,
• Una plataforma de automatización basada en PLC.

Este diseño garantiza la estabilidad del proceso, la protección de la electrónica y la flexibilidad operativa en el uso diario del laboratorio.


Múltiples métodos de ensayo de fugas. Un solo instrumento.
CDV Pharma V&P admite una amplia gama de métodos de ensayo de integridad de envases, entre ellos:

• Ensayos de penetración de colorante con azul de metileno,
• Detección de fugas por vacío,
• Ensayos de presión interna,
• Ensayos de presión externa para una mayor sensibilidad.

Con un solo sistema, los laboratorios pueden realizar distintos métodos CCIT en función del tipo de envase y de los objetivos del ensayo.


Aplicaciones
CDV Pharma V&P es adecuado para ensayos de detección de fugas en:
Ampollas, viales, botellas, blísteres, envases flexibles y semi-flexibles, y contenedores farmacéuticos sellados.
Los ensayos pueden realizarse en envases rígidos, semi-flexibles y flexibles, con o sin contenido líquido.


Diseñado para el cumplimiento normativo
CDV Pharma V&P admite ensayos alineados con normas internacionalmente reconocidas, incluyendo:
USP <1207.2>
USP <381> / JP 7.03
ASTM D3078
ASTM F2096
ASTM D4991
ASTM D6653
Farmacopea Europea 3.2.9
Farmacopea mexicana MGA 0486 (FEUM)
21 CFR Part 11 (opcional)
Esto hace que CDV Pharma V&P sea adecuado para entornos farmacéuticos regulados de control de calidad.


Integridad de datos y trazabilidad
El sistema de control basado en PLC admite:

• Gestión de usuarios y permisos,
• Almacenamiento automático de resultados de ensayo,
• Generación segura de informes PDF (firma electrónica opcional),
• Exportación digital de datos,
• Integración con sistemas externos (impresoras, lectores de códigos de barras y QR).

Adaptado a entornos reales de producción y control de calidad
CDV Pharma V&P incorpora:

• Mayor altura de cámara para mayor flexibilidad de envases,
• Volumen interno compacto para reducir el consumo de colorante,
• Módulo de control independiente para mejorar la ergonomía y el mantenimiento,
• Inspección visual clara durante todo el ciclo de ensayo.

El diseño modular permite cambios de configuración y futuras actualizaciones.


Valide su aplicación antes de invertir
Envíe sus muestras y evalúe la idoneidad de CDV Pharma V&P para su envase y método de ensayo.
Nuestro equipo realizará un ensayo de fugas y proporcionará un vídeo del ensayo grabado, permitiéndole evaluar el rendimiento y la adecuación de la aplicación antes de tomar una decisión.