Bolsa filtrante de PTFE SEFAR® PHARMA GMP

de acero inoxidablede poliésterde membrana

Resumen
Las bolsas filtrantes certificadas GMP de Sefar garantizan el control de la contaminación, el cumplimiento normativo y un mayor rendimiento en procesos de manipulación de polvos farmacéuticos como secado en lecho fluidizado, secado por atomización y micronización.

Bolsas filtrantes certificadas para cumplimiento total de GMP
Bolsas filtrantes certificadas diseñadas y fabricadas según las directrices GMP (normas FDA/UE) en entornos limpios y controlados para permitir una manipulación segura y conforme de polvos y una alta recuperación del producto.

Beneficios clave

• Maximizar el rendimiento: Logre la máxima recuperación del producto con bolsas filtrantes diseñadas para un manejo limpio y control de la contaminación.
• Asegurar la seguridad: Permite el procesamiento seguro de polvos en entornos explosivos con bolsas filtrantes antiestáticas conforme a ATEX.

Seguridad integrada en cada bolsa filtrante
Las bolsas SEFAR® PHARMA GMP se desarrollan en colaboración con principales fabricantes farmacéuticos para satisfacer las exigencias estrictas del procesamiento de polvos farmacéuticos. Están hechas a medida para equipos como secadores por atomización, secadores de lecho fluidizado, micronizadores, filtros Nutsche y equipos relacionados. Las características incluyen costuras herméticas a las partículas, materiales antiestáticos y diseños de borde seguros para ofrecer la máxima protección del producto, recuperación, conformidad y operación eficiente.

Tecnología del producto
Las bolsas SEFAR® PHARMA GMP combinan un needlefelt SEFAR® TETEX NF PHARMA con una membrana ePTFE de alto rendimiento para proporcionar un rendimiento fiable con alta retención de partículas. Todos los componentes del producto cumplen con GMP.

• Needlefelt de alta calidad
  El needlefelt SEFAR® TETEX NF PHARMA de alta calidad (PET o PTFE) proporciona resistencia mecánica y un rendimiento de filtración fiable.
• Membrana ePTFE de alto rendimiento
  La membrana ePTFE integrada garantiza excelente retención de partículas, baja caída de presión y mínima liberación de fibras para una recuperación limpia y conforme del producto.
• Matriz conductora de acero inoxidable
  Una matriz de acero inoxidable integrada permite la disipación segura de cargas electrostáticas, apoyando la conformidad ATEX en entornos de manipulación de polvos explosivos.
• Refuerzo PET o PTFE
  Un refuerzo duradero de PET o PTFE refuerza la estructura de la bolsa, proporcionando estabilidad dimensional y resistencia mecánica para un uso consistente y duradero.
• Compatibilidad con equipos
  Compatible con equipos de los principales fabricantes (ejemplos listados en la página del producto) y diseñado para adaptarse a secadores por atomización, secadores de lecho fluidizado, micronizadores, filtros Nutsche y maquinaria similar.

Diseñado para el rendimiento

• Protección de bordes
  El diseño de borde plegado de alto rendimiento evita el contacto del producto con las fibras del needlefelt, minimizando el riesgo de contaminación.
• Diseño del disco inferior
  El disco inferior diseñado evita que las fibras del needlefelt sean arrastradas hacia el lado del producto, asegurando un contención segura del polvo durante la manipulación y descarga.
• Conexiones superiores
  Conexiones superiores a medida (anillos de cierre, anillos de acero y otros formatos) permiten una instalación segura y sin problemas en los equipos principales.
• Diseño personalizado
  Las bolsas se diseñan según especificaciones del cliente: la geometría y la construcción pueden adaptarse para coincidir exactamente con el diseño del equipo.
• Empaquetado y etiquetado
  Cada bolsa se envasa individualmente y se etiqueta a medida para garantizar un manejo higiénico, trazabilidad completa y cumplimiento de los estándares documentales farmacéuticos.

Fabricación, calidad y soporte regulatorio
SEFAR controla cada paso de la producción desde las materias primas hasta el producto final, permitiendo la integración vertical y una calidad constante. Los productos se fabrican en entornos de salas limpias (GMP Clase D / ISO Clase 7), se empaquetan y sellan individualmente para evitar la contaminación e incluyen identificación clara para plena trazabilidad. Las pruebas de aseguramiento de calidad dedicadas cubren extractables, migración y rendimiento mecánico. La documentación completa respalda auditorías y el cumplimiento con GMP, FDA y regulaciones de la UE.

Aplicaciones

• Secado en lecho fluidizado
• Secado por atomización (spray drying)
• Micronización
• Filtros Nutsche y equipos relacionados con la manipulación de polvos

Descargas
Los PDF y folletos relacionados con el producto están disponibles en la sección Descargas de la página del producto.

Características / especificaciones técnicas

• Familia de producto: SEFAR® PHARMA GMP bags
• Medio filtrante: needlefelt SEFAR® TETEX NF PHARMA (PET o PTFE)
• Membrana: membrana ePTFE integrada de alto rendimiento
• Capacidad antiestática: matriz conductora de acero inoxidable para permitir la disipación electrostática (apoya la conformidad ATEX)
• Refuerzo: refuerzo PET o PTFE para estabilidad dimensional
• Diseño de borde: protección de borde plegada para evitar el contacto de fibras con el producto
• Diseño inferior: disco inferior diseñado para prevenir la migración de fibras al lado del producto
• Conexiones superiores: múltiples formatos a medida (anillos de cierre, anillos de acero, otros)
• Empaque: empaquetado individualmente y etiquetado a medida para manejo higiénico y trazabilidad
• Entorno de fabricación: fabricación en sala limpia (GMP Clase D / ISO Clase 7)
• Pruebas de calidad: extractables, migración, pruebas de rendimiento mecánico y documentación completa para soporte regulatorio
• Compatibilidad típica de equipos: secadores por atomización, secadores de lecho fluidizado, micronizadores, filtros Nutsche