Granulómetro láser

por difracción láserpara aplicaciones biofarmacéuticaspara la investigación

Resumen
El Aggregates Sizer es un sistema de análisis de agregados para biofarmacéuticos que permite la evaluación cuantitativa de partículas de 0,1 µm a 10 µm expresada como concentración (unidades: µg/mL o partículas/mL). Los agregados se clasifican en nanómetro (<100 nm), submicrométrico (100 nm–1 µm), subsvisible (1–100 µm) y visible (>100 µm). Los valores de concentración se obtienen tras calibración con partículas estándar de látex de poliestireno (PSL). El sistema aplica difracción láser cuantitativa (qLD) con láser violeta para medir la distribución del tamaño de las partículas.

Principio de medida y salidas
El equipo utiliza difracción láser (láser violeta) para obtener distribuciones de tamaños; los datos calibrados con PSL se usan para convertir las señales de dispersión en valores de concentración (µg/mL o partículas/mL). Los formatos de salida y las opciones de software facilitan la exportación para sistemas de gestión de calidad y flujos regulatorios.

Capacidades clave
1. Evaluación cuantitativa en una amplia gama de tamaños
Permite la cuantificación basada en concentración de agregados de 100 nm a 10 µm con un solo instrumento, cubriendo regiones submicrométricas a subsvisibles.

2. Medición con bajo volumen de muestra
La micro cell permite medidas precisas con volúmenes de muestra desde 0,125 mL (125 µL), reduciendo el consumo de material en desarrollo y control de calidad.

3. Monitorización en tiempo real del proceso de agregación
La función de medida en tiempo real registra cambios en tamaño y concentración de partículas con intervalos mínimos de 30 segundos. Una batch cell agitada (5 mL) permite medir la agregación bajo estrés aplicado; las varillas de agitación intercambiables permiten evaluar la influencia del material en la agregación.

4. Opción de control de temperatura (Aggregates Sizer TC)
La celda con control de temperatura opcional permite medidas a temperatura constante en el rango de 20 °C a 42 °C para evaluar el comportamiento dependiente de la temperatura.

5. Software y conformidad
Software dedicado (WingSALD bio) realiza la evaluación cuantitativa de concentraciones (µg/mL o partículas/mL). Módulos opcionales proporcionan conformidad con FDA 21 CFR Part 11 para entornos regulados.

Características (resumen)

• Principio de medida: difracción láser cuantitativa (qLD) con láser violeta.
• Cobertura de un solo sistema: tamaños de partícula ≈ 0,1 µm a 10 µm medibles con un único equipo.
• Salida de concentración: µg/mL o partículas/mL tras calibración con PSL.
• Volumen micro cell: 0,125 mL (125 µL); reducido desde 400 µL en la versión TC.
• Volumen batch cell: 5 mL para estudios agitados/tiempo real.
• Intervalo de medida en tiempo real: mínimo 30 segundos.
• Opción de control de temperatura: 20 °C–42 °C (Aggregates Sizer TC).
• Alta linealidad, alta repetibilidad y alta resolución para detección de múltiples picos.
• Software: WingSALD bio; módulos opcionales conformes con FDA 21 CFR Part 11.

Aplicaciones y documentación
Notas de aplicación y documentos técnicos muestran métodos qLD aplicados a partículas proteicas subvisibles, cuantificación de partículas sanguíneas, dimensionado de partículas en bebidas y otros casos de uso relevantes para desarrollo, control de calidad y formulación de biofarmacéuticos.

Especificaciones técnicas

• Principio de medida: difracción láser cuantitativa (láser violeta).
• Rango de tamaño medido: 0,1 µm (100 nm) a 10 µm.
• Unidades de concentración: µg/mL y partículas/mL (después de calibración con PSL).
• Volumen micro cell: 0,125 mL (125 µL).
• Volumen batch cell: 5 mL (mediciones agitadas).
• Intervalo mínimo medida en tiempo real: 30 segundos.
• Opción de control de temperatura (Aggregates Sizer TC): 20 °C a 42 °C.
• Capacidad de agitación con varillas de materiales humedecidos diferentes.
• Software: WingSALD bio; opción de conformidad FDA 21 CFR Part 11.
• Calibración: concentración determinada tras calibración con partículas estándar PSL.