El Sistema Aislante de Contención Aséptica Modular
El Sistema Aislante de Contención Aséptica es un sistema aislante modular cGMP Clase A/ISO 5 diseñado específicamente para el procesamiento estéril de Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HPAPI).
CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
- Sistema aislante totalmente controlado por el PLC
- Lavado manual y automático integrado en el lugar (WIP)
- Generador VPHP integrado y circuito de distribución
- Anemómetro resistente al VPHP
- Sensor de humedad relativa y temperatura (rH%+T) resistente al VPHP
- Gabinete de control monolítico externo de acero inoxidable AISI 304
- Cerraduras del panel de vista/acceso con interruptores de seguridad integrados
- Sistema de iluminación LED
CARACTERÍSTICAS OPCIONALES
- Sensor VPHP para el entorno de TLV
- Sensores VPHP para el monitoreo de la concentración de las cámaras (Hi/Low)
- Básculas de pesaje integradas y terminales de operador
- Válvulas de mariposa divididas de alta contención integradas (HCSBV)
- Puerto de transferencia rápida y contenedor de transferencia
- Sistema de transferencia rápida aséptica
- Sistema integrado de vigilancia viable e inviable
ASEPSIA GARANTIZADA
El Sistema de Aislamiento de Contención Aséptica asegura la más alta calidad de aire del ambiente aislado gracias a:
(1) un sistema de filtración diseñado compuesto por filtros de entrada y salida de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA H14) y filtros de aire de penetración ultra baja (ULPA U15) unidireccionales de flujo descendente y de retorno;
2) un sistema integrado de biodescontaminación por peróxido de hidrógeno en fase de vapor (VPHP) para un ciclo de biodescontaminación muy rápido;
(3) sellos inflables hechos de Silicio Blanco Bio-Guardián® aprobado por la FDA, con inhibidores antibacterianos.
---