Probador de estanqueidad de vacío R DPPA

para botellasde envasespara ampollas

El anexo 1 de las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de la UE exige una CCIT del 100% de los envases farmacéuticos estériles sellados por fusión. Esto incluye ampollas y frascos sellados por soplado-llenado. Además, la USP proporciona directrices para el envasado estéril de medicamentos parenterales de pequeño y gran volumen, incluidos los envases BFS y FFS. Nuestras soluciones de pruebas de integridad para envases BFS permiten cumplir plenamente esos requisitos. Nuestros comprobadores automatizados de CCI para envases sellados por soplado y llenado utilizan la última generación de procedimientos de ensayo de descomposición en vacío, lo que permite una medición altamente sensible y robusta para múltiples tipos de productos. Ventajas del método LFC® para BFS La descomposición por vacío y, en concreto, el método LFC® ofrecen varias ventajas para la comprobación de la integridad al 100% a alta velocidad de los envases sellados por fusión, como los envases BFS y FFS Ensayo de todo el producto BFS Una de las ventajas es que toda la muestra se prueba a la vez, mientras que, por ejemplo, los métodos HVLD sólo permiten una medición parcial y, por lo tanto, no proporcionan resultados de prueba totalmente responsables. Amplia gama de tamaños y formas de BFS El método de ensayo puede aplicarse a contenidos no conductores, así como a diferentes formas y tamaños de envases en el mismo sistema. Por lo tanto, el uso versátil del equipo ayuda a los CMO a ejecutar múltiples presentaciones en una línea, reduciendo así los costes de inversión en múltiples sistemas. Características ■ Hasta 60.000/h método LFC® integrado ■ Sensibilidad de hasta 5 micras ■ Prueba de todo el contenedor BFS a la vez ■ Aplicable a varias formas y tamaños de contenedores BFS ■ Aplicable para líquidos aceitosos y no conductores en contenedores BFS ■ Aplicable para BFS con bajo volumen de llenado ■ Método de ensayo no destructivo