Biorreactor/fermentador para la industria farmacéutica

de procesodesechablecon agitador magnético

Visión general
Morimatsu combina la capacidad de fabricación de equipos y la ingeniería en la industria biofarmacéutica con un análisis detallado de las características de calidad del producto y los procesos de producción. La compañía identifica parámetros críticos del proceso correlacionando las características de calidad del producto con las etapas del proceso. Basado en un URS personalizado o documentos de proceso equivalentes, Morimatsu desarrolla diseños a medida, incluyendo PFD (diagrama de flujo de proceso), y realiza revisiones iterativas. Los diseños cumplen con los requisitos regulatorios y soportan CIP y SIP para facilitar la operación y el mantenimiento, minimizando las pérdidas de producto. Un enfoque de control basado en riesgos asegura que el riesgo del sistema final sea controlable y esté alineado con las expectativas.

Sistemas suministrados

• Sistema de biorreactor / fermentación
• Sistema de preparación de medios
• Sistema de cosecha
• Sistema de purificación
• Sistema de acondicionamiento para preparación estéril
• Sistema de acondicionamiento y almacenamiento de tampones
• Sistema de estación de trabajo de inactivación y CIP
• Sistema de mezclado magnético de un solo uso
• Sistema de almacenamiento de un solo uso
• Sistema de acondicionamiento en línea

Características clave

• Diseño de ingeniería personalizado basado en URS y documentación de proceso
• Diseño PFD (diagrama de flujo de proceso) y proceso de revisión en varias etapas
• Diseños conformes a la normativa que soportan CIP (Cleaning-in-Place) y SIP (Sterilization-in-Place)
• Diseñado para operación y mantenimiento sencillos con pérdida mínima de producto
• Control basado en riesgos de todo el proceso para garantizar un riesgo de sistema controlable

Características técnicas

• Alcance: sistemas de proceso completos upstream y downstream
• Personalización: diseños a medida impulsados por URS
• Documentación entregable: PFD (diagrama de flujo de proceso) y revisiones de ingeniería
• Diseño higiénico: sistemas compatibles con CIP y SIP
• Opciones de un solo uso disponibles (mezclado magnético, almacenamiento)
• Incluye sistemas para preparación de medios, cosecha, purificación, acondicionamiento de tampones, inactivación y acondicionamiento en línea