Sistema de inspección por láser CUB-X

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Resumen
El CUB-X es un sistema de inspección de comprimidos diseñado para el desarrollo de producto y proceso OSD, el muestreo IPC en proceso y la inspección y clasificación completa de lotes en entornos farmacéuticos. Integra espectroscopía NIR‑SRS no destructiva de alta velocidad, perfilado láser por escaneo de línea y un probador integrado de 4 parámetros para proporcionar datos PAT utilizables en tiempo real y apoyar rutas de Liberación en Tiempo Real.

Características y capacidades clave

• Espectroscopía NIR‑SRS no destructiva de alta velocidad que mide la fracción másica de API y la humedad en línea hasta 20.000 comprimidos/h.
• Perfilador láser de línea integrado de alta precisión que mide el espesor de comprimidos (precisión 50 µm) y verifica posición y orientación.
• Probador integrado de 4 parámetros de alto rendimiento para unidades muestreadas (masa, espesor, diámetro/longitud y dureza) hasta 400 comprimidos/h.
• Compuerta de muestreo diseñada para alimentar comprimidos uno a uno a los instrumentos de medida para tasas de muestreo fiables.
• Plataforma escalable e independiente de la tecnología, adecuada desde I+D y piloto hasta producción comercial completa.

Beneficios clave

• Proporciona datos PAT precisos para permitir decisiones rápidas y basadas en datos en tiempo real (RTD).
• Favorece la integridad de datos y el cumplimiento normativo en fabricación farmacéutica.
• Facilita el camino hacia la Liberación en Tiempo Real (RTR).
• Escalado fluido desde I+D y piloto hasta producción comercial y transferencia tecnológica.
• Permite monitorización IPC automatizada continua 24/7, reduciendo intervenciones operativas.
• Mejora el control de calidad mediante mediciones continuas y coherentes y minimiza el desperdicio mediante pruebas no destructivas.

Tecnologías integradas
El sistema incorpora NIR‑SRS multipunto (Near‑Infrared Spatially Resolved Spectroscopy) a altas tasas de cuadros para adquirir múltiples espectros por comprimido y predecir de forma robusta la fracción másica de ingredientes y la humedad mediante modelos quimiométricos. El enfoque SRS cubre una superficie mayor y una mayor profundidad que la NIR de punto único. Un sensor láser de escaneo en línea perfila cada comprimido para medir el espesor con precisión de 50 µm y confirmar la posición y orientación antes de la adquisición NIR. Los comprimidos muestreados se dirigen al probador integrado de 4 parámetros para evaluar masa, espesor, diámetro/longitud y dureza.

Casos de uso

• Desarrollo de producto y proceso OSD (I+D).
• Muestreo y análisis IPC en proceso de producción.
• Inspección completa de lotes y clasificación automatizada en fabricación comercial.

Especificaciones técnicas

• Velocidad máxima de inspección: 20.000 comprimidos/h
• Tasa máxima de muestreo (probador integrado): 400 comprimidos/h
• Ancho mínimo de producto: 4 mm
• Ancho máximo de producto: 24 mm
• Altura mínima de producto: 3 mm
• Altura máxima de producto: 10 mm
• Precisión medida de espesor: ±0,05 mm
• Precisión medida longitud/diámetro: ±0,1 mm
• Precisión medida dureza: ±2 N (rango 4–400 N)
• Precisión de pesaje: ±1 mg (en entorno estable)
• Extracción de aire: Filtro HEPA integrado H13
• Aire comprimido requerido: Min 500 L/min - Min. 6 bar
• Nivel de ruido: <70 dB(A)
• Alimentación eléctrica: 380 V 3ph + N + PE
• Frecuencia: 50 Hz / 60 Hz
• Piezas en contacto no metálicas: Aprobadas por FDA
• Tipo de producto: Comprimido
• Función: Control de calidad
• Nivel de contención: Estanco al polvo
• Área de aplicación: I+D
• Gama de producto: Q-Control