Film de empaque Imaflexell™ A01

para embalajemulticapaspara embalaje de productos farmacéuticos

Descripción
El Imaflexell™ A01 es una película de procesamiento aséptico de tres capas diseñada para aplicaciones biofarmacéuticas. La capa de contacto es polietileno de baja densidad lineal (LLDPE) con un agente antiestático permanente. El núcleo es polietileno lineal de baja densidad metalloceno (mLLDPE) que proporciona resistencia a la tracción y transparencia. La capa exterior es LLDPE, que aporta flexibilidad y resistencia a pinchazos.

Características principales

• Película para procesamiento aséptico con capa de contacto LLDPE antiestática
• Construcción de tres capas: LLDPE antiestático / núcleo mLLDPE / capa exterior LLDPE
• Propiedad antiestática permanente en la superficie de contacto
• Alta resistencia a la tracción, elongación, flexibilidad y resistencia a pinchazos
• Apta para manipulación segura y contención estéril en bioprocesos

Aplicaciones

• Almacenamiento, llenado, mezcla, recogida de residuos y manejo de lotes en procesos biofarmacéuticos

Farmacopea y pruebas de biocompatibilidad
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) — USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) — USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test — USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines — 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test — USP <661.1>
Hemocompatibility Test — ISO 10993-4
Skin Sensitization Test — *ISO 10993-10
Skin Irritation Test — ISO 10993-23
Food grade test — FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied — Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied — (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration — ADI (Animal Derived Ingredients) free
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Propiedades físicas
Apariencia: Transparente
Ancho disponible: 1400 mm
Espesor disponible: 250 µm
Método de sellado recomendado: Sellado térmico
Método de esterilización recomendado: Gamma, E-Beam
Entorno de fabricación: Sala limpia ISO Clase 7

Datos de ensayo físico
Resistencia a la tracción a la rotura (ASTM D882): 26 / 13 MPa
Elongación a la rotura (MD/TD) (ASTM D882): 472 / 1103 %
Haze (ASTM D1003): 23 %
Transmitancia (ASTM D1003): 90.2 %
Densidad (ASTM D792): 0.9 gm/cm³
Tasa de transmisión de vapor de agua (23°C, 100% HR) (ASTM F1249): 0.26 g/m²/24h
Permeabilidad al oxígeno (23°C, 0% HR) (ASTM D3985): 0.002 cm³/m²/day/bar

Composición de la película
Capa externa — LLDPE
Capa central — mLLDPE (Metallocene LLDPE)
Capa de contacto — LLDPE con agente antistático

Especificaciones técnicas

• Nombre del producto: Imaflexell™ A01
• Tipo de producto: Película para procesamiento aséptico
• Capa de contacto: LLDPE antiestático
• Construcción: Tres capas (LLDPE / mLLDPE / LLDPE)
• Ancho: hasta 1400 mm
• Espesor máximo: 250 µm
• Apariencia: Transparente
• Sellado: Sellado térmico
• Esterilización: Gamma, E-Beam
• Entorno de fabricación: Sala limpia ISO Clase 7
• Normas clave: USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>, ISO 10993-4, ISO 10993-10, ISO 10993-23, FDA 21 CFR 177.1520
• Conformidad: ROHS (UE 2015/863), REACH (EC No 1907/2006), Libre de ftalatos, Libre de BPA, Libre de ADI