Film de protección ImaflexellTM B01

para embalajede protecciónmulticapas

Descripción breve
La película Imaflexell 99 4TM B01 es una película para procesos asépticos diseñada para sistemas single-use en biotecnología y biopharma. Presenta una estructura de cinco capas con una capa de contacto interna de Ultra Low-Density Polyethylene (ULDPE) para resistencia química y mecánica, una capa barrera central de EVOH para baja transmisión de oxígeno y una capa exterior de LDPE para resistencia a la abrasión y perforaciones. La película proporciona baja OTR, alta flexibilidad y sellabilidad fiable para manejo y almacenamiento de líquidos.

Farmacopea y pruebas de biocompatibilidad
Biological Reactivity, in vitro (Cytotoxicity Test) : USP <87>
Biological Reactivity, in vivo (Acute Systemic Toxicity, Intracutaneous and Implantation Test) : USP <88>
Bacterial Endotoxins - LAL Test : USP <85>
Extractable Study as per BPOG Guidelines : 24 hours, 21 days, *70 days
Physicochemical Test : USP <661.1>
Hemocompatibility Test : ISO 10993-4
Skin Sensitization Test : *ISO 10993-10
Skin Irritation Test : ISO 10993-23
Food grade test : FDA 21 CFR 177.1520
ROHS Complied (Restriction of hazardous substance) : Directive (EU) 2015/863
REACH (SVHC) Complied : (EC) No 1907/2006
TSE/BSE Declaration (ADI - Animal Derived Ingredients free)
Phthalate Content Free
Bisphenol A (BPA) Content Free

Aplicación
La película Imaflexell 99 4TM B01 está pensada para aplicaciones biopharma single-use como bolsas de líquidos y recipientes de transferencia. Está optimizada para baja transmisión de oxígeno, flexibilidad y resistencia a perforaciones, siendo adecuada para transferencia aséptica, almacenamiento y sistemas de mezcla. Usos comunes incluyen:

• Bolsas de líquidos single-use y recipientes de transferencia
• Sistemas de mezcla y contención
• Almacenamiento y distribución de medios
• Bolsa de muestreo para biorreactores
• Contenedores de almacenamiento de producto

Datos técnicos

• Apariencia: Transparente
• Ancho disponible: 1400 mm
• Espesor disponible: 320 µm
• Método de sellado recomendado: Sellado por calor
• Método de esterilización recomendado: Gamma, E-Beam
• Entorno de fabricación: Sala limpia ISO Clase 7

Propiedades físicas
Technical Data | Test Method | Unit of Measure | Values
Tensile Strength at Break | ASTM D882 | MPa | 13 / 13
Elongation at Break (MD/TD) | ASTM D882 | % | 509 / 662
Haze | ASTM D1003 | % | 4.3
Transmittance | ASTM D1003 | % | 91.5
Density | ASTM D792 | g/cm3 | 0.91
Water Vapour Transmission Rate (23°C, 100% RH) | ASTM F1249 | g/m2/24h | 0.25
Carbon Dioxide Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM F2476 | cm3/m2/day/bar | 0.25
Oxygen Permeability (23°C, 0% RH) | ASTM D3985 | cm3/m2/day/bar | 0.07

Composición del film

• LDPE - Capa exterior
• TIE - Capa de unión
• EVOH - Capa barrera de gas
• TIE - Capa de unión
• ULDPE - Capa de contacto

Características / especificaciones técnicas

• Modelo: Imaflexell 99 4TM B01
• Marca: Ami Polymer Pvt. Ltd.
• Estructura: Cinco capas (LDPE / TIE / EVOH / TIE / ULDPE)
• Apariencia: Transparente
• Ancho disponible: 1400 mm
• Espesor disponible: 320 µm
• Sellado recomendado: Sellado por calor
• Esterilización: Gamma, E-Beam
• Entorno de fabricación: Sala limpia ISO Clase 7
• Resistencia a la tracción a la rotura: 13 MPa (MD / TD)
• Alargamiento a la rotura: 509% (MD) / 662% (TD)
• Haze: 4.3%
• Transmittancia: 91.5%
• Densidad: 0.91 g/cm3
• Tasa de transmisión de vapor de agua (23°C, 100% HR): 0.25 g/m2/24h
• Permeabilidad CO2 (23°C, 0% HR): 0.25 cm3/m2/day/bar
• Permeabilidad O2 (23°C, 0% HR): 0.07 cm3/m2/day/bar
• Conformidad: USP, ISO, FDA, ROHS, REACH según listado en las pruebas del producto