Film para embalaje ImaflexellTM L01

multicapaspara embalaje de productos farmacéuticosliner

Resumen del producto
Imaflexell4 L01 es una película de 3 capas homogénea en ULDPE diseñada para aplicaciones de liners asépticos en biotecnología y farmacéutica. La construcción íntegramente en ULDPE proporciona una baja temperatura de fusión que asegura un sellado térmico fiable, junto con flexibilidad y suavidad para facilitar la manipulación y la adaptación al contenedor. La estructura optimizada ofrece mayor tenacidad, resistencia a perforaciones y abrasiones para minimizar riesgos de fugas y mantener la integridad del sellado.

Farmacopea y pruebas de biocompatibilidad
Reactividad biológica in vitro (Prueba de citotoxicidad): USP <87>
Reactividad biológica in vivo (Toxicidad sistémica aguda, intracutánea e implantación): USP <88>
Endotoxinas bacterianas - Prueba LAL: USP <85>
Estudio de extractables según directrices BPOG: 24 horas, 21 días, *70 días
Prueba fisicoquímica: USP <661.1>
Prueba de hemocompatibilidad: ISO 10993-4
Prueba de sensibilización cutánea: *ISO 10993-10
Prueba de irritación cutánea: ISO 10993-23
Certificación alimentaria: FDA 21 CFR 177.1520
Conforme a ROHS (Directiva (UE) 2015/863)
Conforme a REACH (SVHC): (CE) No 1907/2006
Declaración TSE/BSE: libre de ingredientes de origen animal (ADI)
Libre de ftalatos
Libre de Bisfenol A (BPA)

Aplicación
Diseñado para manejo seguro y contención estéril, Imaflexell4 L01 es adecuado para almacenamiento, llenado, mezcla, recolección de residuos y manejo de lotes en procesos biofarmacéuticos que requieren liners asépticos. Su combinación de flexibilidad y resistencia a perforaciones favorece el uso en sistemas de un solo uso.

Datos técnicos

• Apariencia: Transparente
• Ancho disponible: 1400 mm
• Espesor disponible: 250 µm
• Método de sellado recomendado: Sellado térmico
• Método de esterilización recomendado: Irradiación gamma, E-beam
• Entorno de fabricación: Sala limpia ISO Clase 7

Propiedades físicas
Resistencia a la tracción a la rotura | ASTM D882 | MPa | 19/21
Elongación a la rotura (MD/TD) | ASTM D882 | % | 815/1010
Haze | ASTM D1003 | % | 5.9
Transmitancia | ASTM D1003 | % | 91.7
Densidad | ASTM D792 | g/cm3 | 0.89

Composición de la película
Capa exterior: ULDPE
Capa central: ULDPE
Capa de contacto: ULDPE

Características / Especificaciones técnicas

• Construcción homogénea de 3 capas en ULDPE (Exterior / Núcleo / Contacto todo en ULDPE)
• Apariencia: Transparente
• Ancho disponible hasta 1400 mm
• Espesor disponible: 250 µm
• Resistencia a la tracción a la rotura: 19/21 MPa (ASTM D882)
• Elongación a la rotura (MD/TD): 815% / 1010% (ASTM D882)
• Haze: 5.9% (ASTM D1003)
• Transmitancia: 91.7% (ASTM D1003)
• Densidad: 0.89 g/cm3 (ASTM D792)
• Sistema de sellado recomendado: Sellado térmico
• Esterilización recomendada: Irradiación gamma o E-beam
• Fabricado en Sala limpia ISO Clase 7
• Certificado/testado según USP <87>, USP <88>, USP <85>, USP <661.1>
• Estudio de extractables según BPOG: 24 horas, 21 días, 70 días
• Hemocompatibilidad (ISO 10993-4), Sensibilización cutánea (ISO 10993-10), Irritación cutánea (ISO 10993-23)
• Conformidad alimentaria: FDA 21 CFR 177.1520
• Conforme a ROHS y REACH (SVHC)
• Declaración TSE/BSE: libre de ingredientes de origen animal
• Libre de ftalatos y libre de BPA
• Flexibilidad, suavidad y resistencia a la perforación y abrasión para aplicaciones de liners asépticos en biopharma