Detentor para productos farmacéuticos PUPSIT

Resumen del producto
El ensamblaje PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing) es un conjunto diseñado para verificar la integridad de los filtros estériles tras la esterilización y antes del contacto con el producto. Incluye conexiones a filtros, tubería estéril y equipos de ensayo de integridad, permitiendo una comprobación controlada para confirmar que no hubo daños durante la esterilización. Está pensado para entornos biofarmacéuticos regulados donde la verificación preuso del rendimiento del filtro es necesaria para procesos asépticos y la garantía de esterilidad del producto.

Aplicaciones

• Fabricación de productos farmacéuticos estériles
• Procesado biofarmacéutico
• Operaciones de llenado y acabado aséptico (fill-finish)
• Filtración de procesos críticos

Certificaciones

• FDA 21 CFR 177.2600
• USP CLASS VI
• ISO 10993
• USP 85
• USP 788
• USP 661
• USP 381
• TSE/BSE FREE
• Ensayado según ISO 11737-1
• Farmacopea Europea 3.1.5 & 3.1.9
• Estudios de extractables BPOG

Características / Especificaciones técnicas

• Permite realizar pruebas de integridad post-esterilización antes del uso de filtros estériles mediante instrumentos estándar
• Incluye conexiones estandarizadas para filtros y tubería estéril que mantienen la vía aséptica
• Reduce el riesgo de usar filtros comprometidos al posibilitar la verificación tras la esterilización
• Apto para integración en procesos de fill-finish aséptico y otros flujos de filtración críticos
• Facilita la documentación y el cumplimiento regulatorio en entornos de fabricación estéril