Volquete para carrocerías industrial Mixer Bag

de polipropilenode gran capacidad

Descripción general del producto
Diseñada para procesos desechables de un solo uso y aplicaciones biofarmacéuticas, la bolsa mezcladora SU-Series proporciona mezclado estéril y de un solo uso para fluidos de proceso. Disponible en varios volúmenes internos, cada bolsa se fabrica en sala limpia ISO Clase 7 con trazabilidad controlada desde la materia prima hasta el producto terminado.

Tamaños estándar disponibles

• 50 L
• 100 L
• 200 L
• 650 L
• 1000 L

Aplicaciones

• Medios de cultivo celular
• Buffers
• Intermedios de proceso
• Formulaciones

Conformidad y certificación

• ISO 117 37-1
• USP <88> Pruebas de reactividad biológica, In Vivo
• USP <87> Pruebas de reactividad biológica, In Vitro
• US FDA 21 CFR Part 210.3 (b) (6)
• 100% probado en integridad
• USP <661>
• Extractables
• USP <85>
• USP <788>
• Legislación REACH
• RoHS
• TSE/BSE
• Melamina
• Ftalatos
• Bisfenol A

Características / Beneficios

• Adaptada a aplicaciones de procesos específicas
• Equipada con impulsor de precisión para un mezclado consistente
• Construida con alta resistencia a la rotura para soportar las tensiones del proceso
• Integridad confirmada al 100% mediante prueba de presión/fugas
• Protección superior para moléculas y componentes del producto
• Conexiones de entrada y salida accesibles para una integración sencilla

Materiales, esterilización y almacenamiento

• Material de construcción (MOC): Polipropileno
• Método de esterilización: Autoclave hasta 135°C por un máximo de 30 minutos; irradiación gamma hasta 50 kGy
• Condiciones de almacenamiento: Conservar en el embalaje original cuando sea posible, en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa y de agentes químicos agresivos. Condiciones normales de almacén de 5°C–40°C aceptables

Especificaciones técnicas

• Diseñada para aplicaciones de mezcla biofarmacéutica de un solo uso
• Múltiples volúmenes internos disponibles (50 L a 1000 L)
• Fabricada en sala limpia ISO Clase 7
• Materiales y procesos validados según normas USP e ISO relevantes de reactividad biológica
• Pruebas de integridad al 100% (prueba de presión/fugas) realizadas
• Perfil de extractables considerado (pruebas de extractables referenciadas)
• Compatible con esterilización por autoclave y gamma dentro de los límites especificados
• Consideraciones regulatorias: REACH, RoHS y otras restricciones de sustancias aplicadas