Ensamblaje de tubos a medida

Descripción
Conjuntos de un solo uso irradiados por gamma diseñados para la fabricación biofarmacéutica. Los ensamblajes abarcan desde tuberías simples con conector hasta colectores (manifolds) complejos con múltiples conexiones. Los componentes se fabrican y montan en condiciones controladas de sala limpia: los conjuntos se fabrican y embalan en salas limpias certificadas Clase 7, mientras que los componentes críticos se ensamblan en salas limpias certificadas Clase 5. La mayoría de los componentes clave se producen internamente para garantizar trazabilidad y control del proceso.

Aplicaciones

• Procesos upstream en producción biofarmacéutica
• Procesos downstream en producción biofarmacéutica
• Procesamiento de cultivo celular
• Operaciones de llenado y acabado (fill-finish)
• Transferencia aséptica de fluidos

Certificaciones

• Conforme a FDA 21 CFR 177.2600
• Certificado de ensayo de laboratorio
• Certificado TSE/BSE negativo
• Certificado libre de ftalatos

Características clave

• Esterilización por irradiación gamma
• Conjuntos personalizables según especificaciones
• Capacidad de diámetro desde 100 mm
• Fabricación interna de componentes clave
• Fabricado en salas limpias Clase 7; ensamblaje crítico en Clase 5

Especificaciones técnicas

• Tipo de producto: Conjuntos de un solo uso irradiados por gamma
• Gama: Desde tubería simple con conector hasta manifolds complejos con múltiples conexiones
• Entorno de fabricación: Conjuntos fabricados y embalados en salas limpias certificadas Clase 7
• Entorno de ensamblaje crítico: Componentes críticos ensamblados en salas limpias certificadas Clase 5
• Componentes: La mayoría de los componentes clave fabricados internamente
• Conformidad regulatoria: Conforme a FDA 21 CFR 177.2600
• Certificados: Certificado de ensayo de laboratorio; TSE/BSE negativo; Libre de ftalatos
• Aplicaciones típicas: Upstream, downstream, cultivo celular, fill-finish, transferencia aséptica de fluidos
• Personalización: Disponible para cumplir requisitos específicos de ensamblaje y dimensiones
• Capacidad de diámetro: Desde 100 mm