Comprobador de funcionamiento

de rozamientode durabilidadpara expandido

Resumen
El ensayo de uniformidad de dosis (DDU) para inhaladores de polvo seco mide la dosis emitida por el inhalador bajo condiciones de flujo de aire controladas. Los inhaladores de polvo seco (DPI) son dispositivos pasivos activados por la respiración que dependen del esfuerzo inspiratorio del paciente en lugar de un propelente para la aerosolización y la administración. La resistencia del dispositivo, el esfuerzo inspiratorio del paciente y la tasa de flujo de ensayo son parámetros críticos que influyen en la dosis entregada.

Consideraciones clave de ensayo
Los DPI presentan diferentes resistencias al flujo; algunos dispositivos requieren un mayor esfuerzo de inhalación que otros. Para DPI de tipo depósito (dispositivos multi‑dosis con depósito), la uniformidad de dosis debe evaluarse a lo largo de todo el contenido del inhalador para verificar la consistencia durante la vida útil del producto. Las condiciones de ensayo deben contemplar perfiles respiratorios representativos y las interfaces de boquilla adecuadas.

Equipos y componentes típicos utilizados en ensayos DDU de DPI

• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) para DPI — seleccionar el tipo de DUSA apropiado según la geometría del inhalador
• Adaptadores de boquilla y soportes para adaptadores de boquilla
• Recolectores de tiradas de desecho (p. ej. WSC2)
• Bomba de vacío o bomba de alta capacidad (p. ej. HCP7) para proporcionar la succión requerida cuando procede
• Caudalímetros / sensores de caudal (p. ej. Flow Rate Sensor FRS, DFM 2000)
• Controladores de flujo crítico para medir/controlar la caída de presión y las condiciones de flujo a través del dispositivo (p. ej. Critical Flow Controller TPK 200iX)
• Inhaler Testing Workstation (ITW) y soportes/fixtures auxiliares (p. ej. DUSA Stand para DPI)
• Accesorios de control ambiental (sensores de temperatura/humedad, cámaras ambientales de sobremesa)

Productos relacionados y elementos de sistema comúnmente integrados en sistemas de ensayo DDU para DPI

• Critical Flow Controller TPK 200iX
• High Capacity Pump HCP7
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) para DPI y soporte DUSA
• Flow Rate Sensor (FRS) y caudalímetro DFM 2000
• Waste Shot Collector WSC2
• Mouthpiece Adapter y accesorio de soporte para adaptador de boquilla (fixtures para DPI de mayor tamaño)
• Inhaler Support Accessory (fixture para dispositivos multi‑dosis en forma de disco)

Automatización y flujo de trabajo
Las opciones de automatización (por ejemplo DUSA Shaker™ DTS 100i y automatización asociada para ensayos DDU) aumentan el rendimiento, reducen la variabilidad por manipulación y minimizan errores manuales durante la recogida de dosis y los pasos de recuperación del fármaco antes del ensayo. La automatización mejora la reproducibilidad cuando se combina con adaptadores y fixtures estandarizados.

Aplicaciones
El ensayo DDU para DPI se utiliza para la liberación de producto, desarrollo de métodos, desarrollo de genéricos y estudios de bioequivalencia, así como para investigar la variabilidad. Para mayor relevancia clínica, algunos estudios integran perfiles de respiración realistas y modelos de garganta o nasal en las mediciones DDU y APSD.

Características técnicas / especificaciones

• Tipo de dispositivo: inhaladores de polvo seco (pasivos, activados por la inspiración)
• Parámetros críticos de ensayo: esfuerzo inspiratorio, resistencia del dispositivo, tasa de flujo de prueba, caída de presión a través del dispositivo
• Recogida de muestras requerida: recogida en tubos DUSA o colectores adecuados al tipo de inhalador antes del ensayo
• Control de flujo: se recomienda controlador de flujo crítico para medir la caída de presión y controlar el flujo (ejemplo: TPK 200iX)
• Bombas: bombas de alta capacidad o bombas de vacío usadas para proporcionar succión repetible para la condicionamiento de la prueba (ejemplos: HCP7)
• Reproducibilidad de datos: la automatización y los adaptadores/fixtures estandarizados mejoran la repetibilidad y reducen la variabilidad
• Control ambiental: sensores/cámaras de temperatura y humedad comúnmente usados para condiciones de ensayo controladas