Comprobador de fuga

de masade funcionamientode compatibilidad

Visión general
Las pruebas de dosis administrada (DDU) en nebulizadores determinan la cantidad total de medicamento que se espera que reciba un paciente durante un periodo de tratamiento definido, en lugar de una sola activación. Las pruebas DDU para nebulizadores evalúan la entrega de la dosis a lo largo del tiempo y normalmente se realizan utilizando simulación respiratoria realista para generar condiciones de ensayo representativas y conformes a los requisitos farmacopéuticos.

Enfoque de ensayo
La prueba DDU de nebulizadores caracteriza tanto la tasa como la cantidad total de sustancia activa entregada durante un periodo de tratamiento. Las pruebas farmacopéuticas utilizadas comúnmente para describir la dosis administrada incluyen la Tasa de Entrega de Sustancia Activa y la Cantidad Total de Sustancia Activa Entregada. Estos ensayos se realizan bajo condiciones de flujo tidal (respiración) bien definidas generadas por un simulador respiratorio en lugar de con flujos fijos para reflejar mejor el uso por parte del paciente.

Equipos y componentes

• Simuladores respiratorios (utilizados para generar perfiles de respiración tidal adecuados para distintos tipos de pacientes).
• Portafiltros y filtros de recogida utilizados para capturar la dosis administrada para su recuperación y análisis.
• Adaptadores de boquilla y nasal para permitir la prueba de mascarillas faciales, boquillas o interfaces nasales.
• Accesorios de preparación de muestras y automatización para soportar la recuperación, el enjuague y la compatibilidad de disolventes durante los flujos de trabajo analíticos.

Advanced Filter Holder (destacado)
El Advanced Filter Holder se describe como un accesorio diseñado para mejorar la eficiencia y la robustez en las pruebas DDU de productos nebulizadores y MDIs con espaciadores/cámaras con válvula. A continuación se presentan los puntos funcionales clave de este componente.

• Diseño de una sola pieza con bisagra para funcionamiento sin fugas que permite un reemplazo de filtro simplificado y enjuague in situ.
• Fabricado del mismo material que los DUSA tubes de Copley para asegurar la compatibilidad de disolventes durante la recuperación y limpieza.
• Construcción duradera y estanca destinada a optimizar los flujos de trabajo de recuperación de muestras.
• Compatible con automatización de preparación de muestras (compatibilidad indicada con Sample Preparation Unit SPU 200i para procesos de recuperación automatizados).

Productos destacados en el sistema y accesorios relacionados
Ejemplos de equipos referidos como parte de los flujos de trabajo de ensayo DDU y nebulizadores incluyen:

• Breathing Simulator BRS 200i (generación de perfiles respiratorios para ensayos en flujo tidal).
• Adaptador de boquilla (para conectar interfaces de dispositivo al tren de ensayo).
• Advanced Filter Holder (captura y recuperación de la dosis administrada; soporta enjuague y compatibilidad de disolventes).

Aplicaciones
El flujo de trabajo DDU de nebulizadores se utiliza para apoyar las pruebas de dosis administrada, tasa de entrega de la sustancia activa y cantidad total de sustancia activa entregada de acuerdo con los requisitos farmacopéuticos pertinentes. Las pruebas son aplicables al desarrollo de producto, validación y estudios comparativos cuando la dosis administrada durante un periodo de tratamiento es un atributo crítico.

características / especificaciones técnicas

• Propósito: pruebas de Delivered Dose Uniformity (DDU) de nebulizadores — mide la dosis administrada durante un periodo de tratamiento definido.
• Condiciones de ensayo: perfiles de respiración tidal (específicos del paciente), generados por simuladores respiratorios en lugar de flujos fijos.
• Parámetros farmacopéuticos: Tasa de Entrega de Sustancia Activa; Cantidad Total de Sustancia Activa Entregada.
• Componentes clave: simulador respiratorio, porta-filtro (Advanced Filter Holder), adaptadores de boquilla/nasal, filtros de recogida, unidad de preparación de muestras/automatización para recuperación.
• Especificaciones Advanced Filter Holder: pieza monobloque con bisagra, estanco, material compatible con disolventes (idéntico a los DUSA tubes), permite enjuague in situ y reemplazo simplificado del filtro.
• Compatibilidad con automatización: Advanced Filter Holder compatible con automatización de preparación de muestras (p. ej. SPU 200i) para apoyar procesos de recuperación automatizados.
• Casos de uso: desarrollo de producto, desarrollo de método, estudios comparativos/bioequivalencia y pruebas DDU rutinarias en condiciones de uso realistas.