ResumenLas monografías USP para productos de inhalación se consultan tanto para los ensayos de liberación de producto como durante el desarrollo. La monografía del aerosol para inhalación Fluticasone Propionate (FP) define disposiciones específicas de muestreo e impactor para garantizar mediciones conformes a la monografía.
Aerosol FP — Información claveLa monografía FP diferencia los requisitos de aparato y caudal para Delivered Dose Uniformity (DDU) y Aerodynamic Particle Size Distribution (APSD). Refiere geometrías de puerto de inducción y de entrada especializadas e indica el uso de un Andersen Cascade Impactor (ACI) modificado para APSD.
DDU (Delivered Dose Uniformity)Las mediciones DDU para aerosoles FP requieren un aparato de muestreo de vidrio específico, según la monografía. Este aparato se utiliza para recoger las dosis emitidas y evaluar la uniformidad.
APSD (Aerodynamic Particle Size Distribution)La medición APSD se especifica mediante un Andersen Cascade Impactor (ACI) adaptado para aerosoles y polvos FP. La monografía menciona un puerto de inducción especialmente modificado (común a aerosoles y polvos), un cono de entrada modificado para aerosoles y un preseparator para polvos. Para APSD se referencia la configuración ACI de 28,3 L/min (etapas 0–7 más etapa de filtro), aunque en otros apartados la metodología para polvos pueda referir 60 L/min.
Productos destacados (referenciados en esta página)- Aparato de recogida de muestras para aerosoles FP/Salmeterol
- Andersen Cascade Impactor (ACI) configurado para ensayos FP
- Puerto de inducción FP/Salmeterol
- Cono de entrada ACI para aerosoles FP/Salmeterol
NotasEste resumen presenta los requisitos de la monografía USP y los accesorios de muestreo/impactor citados para aerosoles para inhalación de Fluticasone Propionate (FP) y los métodos FP/Salmeterol. Diferencia los aparatos y caudales exigidos entre los procedimientos DDU y APSD y enumera los componentes utilizados para cumplir las directrices de la monografía.
Características técnicas / especificaciones- Objeto de la monografía: Fluticasone Propionate (FP) aerosol para inhalación
- Muestreo DDU: aparato de muestreo de vidrio específico exigido por la monografía
- Medición APSD: Andersen Cascade Impactor (ACI) con puerto de inducción especialmente modificado
- Configuración ACI: versión 28,3 L/min (etapas 0–7 más etapa de filtro) especificada para APSD
- Accesorios para aerosol: cono de entrada modificado para aerosoles FP/Salmeterol; preseparator referido para polvos
- Componentes destacados: aparato de recogida de muestras para FP/Salmeterol; puerto de inducción FP/Salmeterol; cono de entrada ACI para aerosoles FP/Salmeterol