Comprobador de masa

de funcionamientode caudalde presión

Resumen
La medición APSD de inhaladores de polvo seco (DPI) se realiza típicamente en las mismas condiciones que las pruebas de uniformidad de dosis entregada (DDU), con un pre-separador generalmente interpuesto entre el puerto de inducción y la etapa 0 de un impactador en cascada para capturar las partículas portadoras grandes y no inhalables y evitar la sobrecarga del impactador. Para las pruebas de dosis entregada en DPI, la tasa de flujo de ensayo se establece sobre la base de una caída de presión de 4 kPa a través del dispositivo para aproximar la tasa de inhalación media del paciente en uso clínico.

Opciones de impactador APSD

• Next Generation Impactor (NGI)
• Andersen Cascade Impactor (ACI)
• Multi Stage Liquid Impinger (MSLI)
• Glass Twin Impinger (GTI)

Pre-separador (NGI Preseparator) - propósito y características
El pre-separador se coloca entre el puerto de inducción y la etapa 0 del impactador para recoger las partículas portadoras grandes y no inhalables emitidas por los DPI, evitando la sobrecarga del impactador. Características típicas y notas operativas incluyen:

• Alta capacidad para la recolección de nubes de polvo de gran masa no inhalables
• Separación en dos etapas de alta eficiencia
• Punto de corte nítido y reproducible entre aproximadamente 10-15 micras (dependiendo del caudal)

Puerto de inducción y medición P1
Utilizado con controladores de flujo crítico, un adaptador de medición P1 del puerto de inducción puede colocarse entre el inhalador y el puerto de inducción para medir la caída de presión P1 sobre el inhalador en ausencia de un DUSA para DPI. Esto ayuda a configurar y confirmar las condiciones de flujo basadas en la caída de presión previstas para las pruebas.

Componentes del sistema comúnmente usados en APSD de DPI

• Adaptador de boquilla
• Puerto de inducción NGI
• NGI Preseparator
• Next Generation Impactor (NGI)
• Controlador de flujo crítico (ej.: TPK 200iX)
• Bomba de vacío de alta capacidad (ej.: HCP7)
• Sensor de caudal (FRS)
• Software de análisis de datos Inhalytix®+ para APSD
• Bandejas de copas NGI, bandejas de transporte/lavado y portafiltros

Pruebas relacionadas y soporte de automatización
Las pruebas APSD de DPI pueden complementarse con herramientas de automatización y auxiliares para mejorar el rendimiento y reducir la variabilidad. Ejemplos de automatización/semi-automatización incluyen unidades de preparación de muestras (SPU 200i), rocker suave (GR 200i), recubridor de impactador (IC 200i), sistemas de limpieza de impactadores y otros dispositivos que ahorran mano de obra. Estas herramientas reducen el error de manipulación, mejoran la reproducibilidad e incrementan la capacidad de ensayo.

Aplicaciones
Las pruebas APSD de DPI se utilizan para la caracterización de la dosis entregada, desarrollo de producto, desarrollo de métodos, estudios comparativos/bioequivalencia e investigaciones sobre la variabilidad. Las configuraciones de prueba pueden adaptarse para aumentar la relevancia clínica mediante el uso de modelos realistas de garganta/nariz y perfiles respiratorios de pacientes.

Características técnicas / especificaciones

• Base de la tasa de flujo de ensayo: configurada para lograr una caída de presión de 4 kPa a través del dispositivo (para aproximar la inhalación media del paciente)
• Pre-separador: separación en dos etapas, alta capacidad, punto de corte nítido ~10-15 µm según el caudal
• Impactadores en cascada compatibles: NGI, ACI, MSLI, GTI
• Adaptador de medición P1 del puerto de inducción: mide la caída de presión (P1) sobre el inhalador en ausencia de DUSA
• Accesorios comúnmente usados: controlador de flujo crítico (p. ej. TPK 200iX), sensor de caudal (FRS), bomba de vacío de alta capacidad (p. ej. HCP7), plataformas de enfriamiento/inclinación NGI, adaptadores de boquilla, bandejas de copas
• Análisis de datos: software Inhalytix®+ disponible para el procesamiento APSD