Sistema de prueba de caudal MDIs

de simulaciónpara aplicaciones farmacéuticaspara investigación y desarrollo

Resumen
Se han identificado dos factores críticos para mejorar la relevancia clínica de las pruebas de uniformidad de dosis entregada (DDU) y la medición de la distribución de tamaño de partícula aerodinámico (APSD): perfiles respiratorios realistas y modelos realistas de garganta y nariz. Esta página presenta sistemas de ensayo IVIVC diseñados para proporcionar datos DDU y APSD más relevantes clínicamente para MDI, DPI y SMI.

Opciones del sistema

• DDU realista — configuración centrada en la uniformidad de la dosis entregada mediante el uso de modelos anatómicamente relevantes de boca/garganta o nasales y perfiles respiratorios realistas.
• APSD realista — configuración orientada a la distribución de tamaño de partícula aerodinámico utilizando modelos de garganta/nariz y perfiles respiratorios para mejorar la relevancia clínica.

Productos incluidos en este sistema

• Adaptador de boquilla — accesorio que permite el uso de inhaladores con interfaces de modelos de boca/garganta.
• Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA) — aparato para muestreo de la dosis entregada en estudios DDU.
• Simulador respiratorio BRS 300i — simulador respiratorio programable para reproducir perfiles realistas de inhalación y exhalación en ensayos.

Sistemas relacionados y casos de uso

• DDU de inhaladores de polvo seco (DPI) — sistemas DDU adaptados a dispositivos basados en polvo.
• DDU de inhaladores dosificados (MDI) — sistemas adaptados para MDI incluyendo muestreo y control del actuador.
• DDU de inhaladores de niebla suave (SMI) — sistemas diseñados para dispositivos de gotículas acuosas / niebla suave.

Notas de implementación

• Los sistemas de ensayo IVIVC combinan modelos anatómicos de garganta y nariz con perfiles respiratorios programables para replicar condiciones similares a las del paciente y mejorar la correlación in vitro — in vivo.
• Los sistemas son modulares: accesorios como simuladores respiratorios, adaptadores y aparatos de muestreo (p. ej., adaptadores de boquilla, DUSA) pueden combinarse para adaptarse al tipo de dispositivo (MDI, DPI, SMI).
• Las configuraciones multiproducto y las opciones por pestañas permiten seleccionar entre flujos de trabajo centrados en DDU o en APSD.

Características / especificaciones técnicas

• Diseñado para el ensayo de MDI, DPI y SMI.
• Soporte para perfiles respiratorios realistas mediante simulador respiratorio programable (p. ej. BRS 300i).
• Compatibilidad con modelos realistas de garganta y nariz para una mayor relevancia clínica.
• Accesorios modulares: adaptadores de boquilla/nariz, Dose Uniformity Sampling Apparatus (DUSA), controladores de flujo y bombas de vacío según sea necesario.
• Destinado a producir resultados DDU y APSD más relevantes clínicamente para desarrollo de métodos, caracterización de producto y estudios comparativos / de bioequivalencia.