Comprobador de masa

de funcionamientode caudalpara dispositivos médicos

Descripción general
Los aerosoles nasales suelen producir gotas en el intervalo de 20-200 micras para asegurar la deposición nasal y minimizar la deposición pulmonar. Se puede generar una fracción respirable de gotas finas (<10 micras) (típicamente <5%) que debe cuantificarse. La caracterización aerodinámica del tamaño de partícula (APSD) mediante un impactador en cascada es un requisito de la FDA de EE.UU. y se recomienda en la USP <601> para evaluar la posible deposición más allá de la cavidad nasal.

Configuración de ensayo recomendada

• Uso de un impactador en cascada (p. ej. Next Generation Impactor, NGI) para medir la distribución del tamaño aerodinámico de partículas.
• Uso de una cámara de expansión de alto volumen (Glass Expansion Chamber) para permitir una recuperación representativa del aerosol de pulverización para la medición con el impactador.
• Actuación controlada de agitación, disparo y flujo mediante un sistema automatizado (gama Vertus®) para lograr una activación reproducible del dispositivo.
• Balanza analítica integrada opcional para la medición automatizada del peso de dosis con Vertus® III+.

Capacidades de la gama Vertus®

• Control automatizado e integrado de agitación, disparo y flujo para una activación consistente del aerosol nasal.
• Control de parámetros de agitación: velocidad, ángulo y duración antes de la activación.
• Control de parámetros de disparo: fuerza de disparo, velocidad de aplicación/liberación y sincronización.
• Control del retraso entre el final de la agitación y la activación del dispositivo para estandarizar la recogida de muestras.
• Vertus® III+ incluye una balanza analítica integrada para la medición automatizada del peso de dosis.

Soporte para pruebas manuales

• Los productos para soporte de pruebas manuales incluyen medidores de flujo, controladores de flujo y bombas de vacío.
• El soporte inclinado para dispositivos nasales (cat. no. 8143) permite una orientación precisa de los dispositivos de pulverización nasal en ángulos de disparo seleccionables (±45°) para apoyar una evaluación APSD consistente.

Accesorios y sistemas relacionados

• Next Generation Impactor (NGI) y accesorios NGI relacionados (portavasos, soporte de transporte/lavado, plataforma inclinable).
• Glass Expansion Chamber y soportes/soportes asociados.
• Adaptadores y abrazaderas para el montaje del dispositivo y las interfaces con el impactador.
• Sistemas automatizados Vertus® II / Vertus® Plus / Vertus® III y herramientas de semiautomatización relacionadas (Gentle Rocker, NGI Assistant, Impactor Cleaning System, etc.).

Vídeo
Hay un vídeo explicativo disponible titulado "How Does a Cascade Impactor Work?" que muestra el funcionamiento del impactador en cascada y los principios de medición APSD.

Características / especificaciones técnicas

• Rango de tamaño de gota producido típicamente por los aerosoles nasales: 20–200 micras.
• Fracción de gotas finas respirables a cuantificar: gotas <10 micras (proporción típica <5%).
• Guía regulatoria: la caracterización aerodinámica del tamaño de partícula con un impactador en cascada es requerida por la FDA de EE.UU. y recomendada en la USP <601> para aerosoles nasales para evaluar la posible deposición pulmonar.
• Impactador recomendado: Next Generation Impactor (NGI) o impactador en cascada equivalente.
• Se recomienda una cámara de expansión de alto volumen (Glass Expansion Chamber) para las pruebas APSD de aerosoles nasales para permitir la recolección del spray grueso y permitir la medición de la fracción fina por el impactador.
• Los sistemas automatizados Vertus® proporcionan una activación reproducible controlando la agitación (velocidad/ángulo/duración), la fuerza de disparo y el tiempo; Vertus® III+ añade una balanza analítica integrada para el peso de dosis.
• Accesorios para pruebas manuales: medidores de flujo, controladores de flujo, bombas de vacío, soportes para dispositivos nasales (soporte inclinado compatible con orientación ±45°).