Sistema de prueba de caudal

para investigación y desarrollode laboratoriopara aplicaciones médicas

Resumen
Los MDIs y DPIs comparten dos limitaciones inherentes: baja deposición pulmonar (típicamente 5–20 %) y variabilidad de la dosis, a menudo debida a dificultades del paciente en coordinación o inspiración. Los inhaladores de niebla suave (SMI), también llamados inhaladores de gotículas acuosas (ADI), aerosolizan activamente el líquido para crear una “niebla suave” de movimiento lento, lo que puede aumentar la fracción de partículas finas y reducir la variabilidad asociada a la manipulación. Como sistemas líquidos multidosis, los SMI pueden presentar riesgo de contaminación microbiana.

Notas sobre las pruebas de uniformidad de dosis entregada (DDU)
Al ser dispositivos activos a base acuosa, las pruebas DDU para ADI siguen principios similares a los de los MDI. Las pruebas DDU suelen realizarse a un caudal de ensayo constante (ejemplo: 28,3 L/min) para evaluar la consistencia de la dosis entregada en actuaciones repetidas y a lo largo de la vida útil del dispositivo. Copley suministra equipos dedicados para las pruebas DDU de SMI, que facilitan la recogida de la dosis entregada y la recuperación analítica.

Puntos clave

• Tipo de dispositivo: inhaladores de niebla suave (SMI) / inhaladores de gotículas acuosas (ADI) — aerosolización acuosa activa que produce una nube de aerosol de movimiento lento.
• Beneficios clínicos: fracción de partículas finas generalmente mayor frente a MDI/DPI, lo que puede reducir la variabilidad relacionada con la manipulación por parte del paciente.
• Retos: las formulaciones líquidas multidosis pueden conllevar riesgo de contaminación microbiana y requieren medidas de control adecuadas.
• Enfoque de prueba: las pruebas DDU se realizan de forma similar a los protocolos MDI, típicamente a un caudal constante (ej.: 28,3 L/min) para evaluar la consistencia de la dosis entregada en actuaciones repetidas y a lo largo de la vida del dispositivo.

Productos incluidos en este sistema

• Low Capacity Pump LCP7
• Breath Actuation Controller BAC 100i
• Inhaler Testing Workstation (ITW)
• Dose Uniformity Sample Apparatus (DUSA) for MDIs
• Flow Rate Sensor (FRS)
• Waste Shot Collector (WSC2)
• Mouthpiece Adapter

Herramientas de semi-automatización — beneficios

• Mejorar la eficiencia y el rendimiento de las pruebas
• Reducir la variabilidad debida al operador
• Eliminar errores de manipulación manual
• Aumentar la repetibilidad y la capacidad de muestreo durante la vida útil

DDU a lo largo de todo el contenido
Para dispositivos multidosis, la evaluación DDU puede requerir muestreos a lo largo de la vida completa del inhalador (inicio, medio, final) para confirmar una dosis entregada consistente a lo largo del contenido y detectar posibles desviaciones durante el ciclo de vida.

Características técnicas / especificaciones

• Categoría de dispositivo: inhalador de niebla suave (SMI) / inhalador de gotículas acuosas (ADI)
• Tipo de aerosol: nube de aerosol de movimiento lento producida por aerosolización acuosa activa
• Caudal de ensayo DDU típico (ejemplo): 28,3 L/min (caudal constante)
• Enfoque de prueba: pruebas DDU alineadas con la recogida y recuperación de dosis entregadas según los métodos MDI, en actuaciones repetidas y durante la vida del dispositivo
• Nota de rendimiento: fracción de partículas finas generalmente mayor comparada con MDI y DPI
• Consideración de riesgo: riesgo potencial de contaminación microbiana en sistemas líquidos multidosis — se recomiendan medidas de control